Valg af den rigtige oversættelsestjeneste til medicinsk udstyr

I industrien for medicinsk udstyr er nøjagtige og kompatible oversættelser ikke kun en best practice – de er en nødvendighed. Det globale marked for medicinsk udstyr vil nå en værdi på 953,4 milliarder USD i 2027, op fra 639,1 milliarder USD i 2021.

På grund af dette har behovet for præcise, pålidelige oversættelsestjenester aldrig været mere kritisk. Upræcise oversættelser af brugermanualer, enhedsetiketter og anden kritisk sundhedsdokumentation kan føre til misbrug, patientskade og endda juridisk ansvar.

Denne artikel vil give strategisk indsigt til at hjælpe dig med at opbygge og vedligeholde ensartede oversættelsesworkflows af høj kvalitet til indholdet af dit medicinske udstyr. Vi tilbyder også ekspertrådgivning om, hvordan du vælger den rigtige medicinske oversættelsestjenesteudbyder for at sikre, at dine produkter opfylder lokaliseringsforskrifterne og opretholder de højeste standarder for sikkerhed og anvendelighed.

Hvad omfatter oversættelse af medicinsk udstyr?

Klassificeringer af medicinsk udstyr er baseret på enhedens tilsigtede funktion og det risikoniveau, det udgør for patienter. Dette klassifikationssystem regulerer medicinsk udstyr og sikrer deres sikkerhed og effektivitet.

Disse enheder omfatter engangs-, implanterbare og billeddannende enheder, medicinsk udstyr, software, in-vitro-diagnostik, kirurgiske og laboratorieinstrumenter, personlige værnemidler, livsopretholdende maskiner og terapeutiske apparater.

Oversættelse af medicinsk udstyr involverer oversættelse af en bred vifte af dokumentation og indhold relateret til disse medicinske udstyr, herunder:

• Komponenter til brugergrænseflade (UI) og brugeroplevelse (UX): Brugergrænseflade- og UX-oversættelser omfatter softwaregrænseflader, menuer, knapper, advarsler og meddelelser på selve det medicinske udstyr for at sikre en problemfri brugeroplevelse for patienter og sundhedspersonale på flersprogede markeder.
• Betjeningsvejledninger og brugsanvisninger (IFU'er): Oversættelse af brugervejledninger og IFU'er giver klar, præcis vejledning om, hvordan medicinsk udstyr betjenes korrekt og sikkert.
• Regulatoriske overholdelsesrelaterede dokumenter: Disse dokumenter omfatter udviklingssikkerhedsopdateringsrapporter, sikkerhedsdatablade, direktiver om medicinsk udstyr og andre regulatoriske dokumenter til overholdelse i forskellige regioner.
• Produktemballage og etiketter: Oversættelse af produktetiketter, indlægssedler og andre materialer, der følger med medicinsk udstyr, giver patienter og sundhedspersonale i forskellige lande og regioner mulighed for at bruge dem sikkert.
• Marketing og salgsfremmende indhold: Oversat marketingmateriale, såsom brochurer og websteder, understøtter global kommercialisering af medicinsk udstyr.
• Klinisk afprøvningsdokumentation: For enheder, der gennemgår kliniske forsøg, er det afgørende at levere oversatte informerede samtykkeformularer og andre kliniske forskningsrelaterede dokumenter.
• Tekniske specifikationer: Medicinsk udstyrs tekniske detaljer og specifikationer skal være tilgængelige på andre sprog for at hjælpe sundhedsudbydere med at forstå deres muligheder og kompatibilitet.

Hvorfor pålidelige oversættelser af medicinsk udstyr er kritiske

Medicinsk udstyr spiller en afgørende rolle i at forbedre patientbehandlingen og forbedre diagnostiske muligheder på verdensplan. Nøjagtige oversættelser sikrer, at sundhedspersonale og patienter forstår, hvordan man bruger medicinsk udstyr sikkert og effektivt.

Medicinsk udstyr er komplekse værktøjer, der i høj grad er afhængige af klare instruktioner, advarsler og dokumentation. Selv den mindste fejl i oversættelsen kan føre til fejlfortolkning, misbrug og potentielt alvorlige konsekvenser for patienterne.

Unøjagtige oversættelser kan resultere i:

• Forkert brug af udstyr: Ukorrekt brug af medicinsk udstyr kan føre til uønskede hændelser, såsom medicineringsfejl, der kan skade patienter.
• Reduceret patienttillid: Patienter er afhængige af klar, præcis information til at træffe informerede beslutninger om deres behandling. Upræcise oversættelser kan erodere tilliden til enheden, hindre patientens overholdelse af behandling og medicin og potentielt kompromittere resultaterne.
• Manglende overholdelse af lovkrav: Fabrikanter af medicinsk udstyr skal overholde lokale sprogspecifikke mærknings- og dokumentationskrav for at undgå juridiske problemer og sanktioner. Dette omfatter overholdelse af retningslinjer som den europæiske forordning om medicinsk udstyr og regler fra US Food and Drug Administration (FDA). Manglende overholdelse kan føre til alvorlige konsekvenser, såsom tilbagekaldelse af enhed og sagsomkostninger.

For eksempel udstedte FDA et advarselsbrev til et kinesisk medicinalfirma, Guangdong Zhanjiang Jimin Pharmaceutical, i 2017 vedrørende problemer med den aktive ingrediens, der er opført på et af dets håndkøbsprodukter mod kløe. Undersøgelser viste, at den aktive ingrediens i produktet var forskellig fra den, der var angivet på produktformularerne.

Medicinalfirmaet hævdede, at uoverensstemmelsen skyldtes en oversættelsesfejl, men var stadig nødt til at tilbagekalde de berørte partier af produktet. Denne hændelse understreger vigtigheden af nøjagtige medicinske oversættelser for både patienternes sikkerhed og virksomhedernes succes.

Se vores detaljerede artikel om, hvordan du opnår nøjagtighed i oversættelser af biovidenskab.

Udfordringer til oversættelse af medicinsk udstyr

Du kan støde på flere unikke udfordringer, når du forsøger at opnå nøjagtige og kompatible oversættelser af medicinsk udstyr. Lad os tage et kig på nogle af disse:

Teknisk komplekse dokumenter om medicinsk udstyr

Medicinsk udstyrsdokumentation involverer højt specialiseret medicinsk terminologi og tekniske begreber, som kræver et dybt kendskab til det medicinske område for at forstå. På grund af dette kan det resultere i unøjagtigheder, hvis du udelukkende stoler på maskinoversættelser. Oversættere skal have faglig ekspertise inden for det relevante medicinske område og skal forstå enhedens funktioner for nøjagtigt at formidle den tilsigtede betydning.

Et reguleringslandskab i konstant udvikling

Oversættere skal også følge med i eksisterende regler og kommende opdateringer, der vedrører specifikt medicinsk udstyr. For eksempel er In Vitro Devices Regulation (IVDR) en EU-forordning, der gælder for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. IVDR øger regulatorisk tilsyn og krav til in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr betydeligt sammenlignet med den tidligere ramme.

Sproglige og kulturelle nuancer

Oversættelser af medicinsk udstyr kræver følsomhed over for målgruppens sproglige og kulturelle nuancer. Dette inkluderer forståelse af lokale idiomer og andre nuancer relateret til sundhedspleje og tilpasning af terminologi til regionale præferencer.

Sagen om den cubansk-amerikanske Willie Ramirez fremhæver konsekvenserne af medicinske oversættelsesfejl. Da den 18-åriges familie tog ham bevidstløs til hospitalet, fortalte de personalet, at han var "intoxicado" eller forgiftet. Men en medarbejder fejloversatte dette som "beruset", hvilket førte til, at plejeteamet behandlede Willie for en overdosis af stoffer i stedet for den hjerneblødning, han faktisk oplevede.

Denne forsinkelse i korrekt behandling resulterede i, at Willie blev quadriplegiker, et tragisk resultat, som hans plejeteam kunne have undgået med nøjagtige medicinske oversættelser.

Hvordan man opnår konsekvent nøjagtige oversættelser af medicinsk udstyr

På trods af kompleksiteten ved at oversætte medicinsk terminologi er det muligt at opnå præcise og nøjagtige oversættelser af medicinsk udstyr ved hjælp af en blanding af teknologi og menneskelig ekspertise.

Her er nogle strategier, der gør dig klar til succes:

Arbejd med professionelle oversættelsestjenester

Professionelle oversættere er uvurderlige for virksomheder inden for medicinsk udstyr, der ønsker at ekspandere til nye globale markeder. Certificerede medicinske oversættere med ekspertise i teknisk terminologi kan levere nøjagtige oversættelser af kritiske regulatoriske dokumenter, brugervejledninger og etiketter for at opretholde compliance og patientsikkerhed.

Ved at udnytte oversættelseshukommelsen kan oversættelsesudbydere også levere ensartede oversættelser af høj kvalitet, der gør det muligt for producenter af medicinsk udstyr at kommunikere effektivt med sundhedspersonale og patienter verden over.

Lær mere om fordelene ved at arbejde med professionelle oversættere.

Etabler en standardiseret oversættelsesarbejdsgang

Du kan også bruge workflowautomatisering til at skabe en standardiseret oversættelsesproces for medicinsk udstyr og opnå konsistens på tværs af alle oversættelsesprojekter. For at sikre oversættelser af høj kvalitet skal du gøre interne anmeldelser til en del af dine oversættelsesprocesser og få teammedlemmer til at gennemgå oversættelser, før de færdiggøres.

Derudover kan du udvikle og vedligeholde en centraliseret ordliste over godkendte medicinske termer og deres oversættelser på hvert målsprog. Dette fremmer ensartet terminologibrug på tværs af alle oversatte materialer.

Oversættelsesstyringssystemer (TMS'er) forbedrer denne arbejdsgang ved at muliggøre kollaborative gennemgange og levere oversættelseshukommelse og analyserapportering, hvilket i sidste ende strømliner oversættelsesprocessen og hjælper oversættere med at sikre, at oversat indhold præcist formidler den tilsigtede information.

Implementer en streng kvalitetssikringsproces

Endelig bør du implementere robuste gennemgangs- og valideringsprocesser, herunder sproglige gennemgange af modersmål, tekniske valideringer af emneeksperter og lovoverholdelsesaudits for at verificere oversættelsers nøjagtighed, fuldstændighed og overholdelse af standarder.

Du kan også udføre regelmæssige brugeroplevelsestest og kulturelle tilpasningsevalueringer for at bekræfte, at oversatte materialer er klare, brugbare og passende fra slutbrugerens perspektiv.

Hvad skal man kigge efter i oversættelsestjenester til medicinsk udstyr

Partnerskab med en erfaren udbyder af sprogtjenester kan betydeligt fremskynde tidslinjer for markedsføring af medicinsk udstyr, sikre overholdelse og forbedre patientengagementet.

Når du vælger oversættelsestjenester til medicinsk udstyr, er der flere nøglefaktorer, der skal tages i betragtning for at sikre højkvalitets og nøjagtige oversættelser, der opfylder lovmæssige krav. Lad os tage et kig på et par af dem:

Teknisk nøjagtighed og fagekspertise

Søg efter en udbyder med stor erfaring med oversættelse af medicinsk udstyr. De medicinske oversættere, som den ansætter, bør være fageksperter, der kan tale modersmål og bør have indgående kendskab til specialiseret terminologi, kvalitetsstandarder og medicinske regler på målsproget.

Smartling har f.eks. stor erfaring med sundheds- og biovidenskabsindustrien og arbejder med et netværk af medicinske oversættere med modersmål for konstant at levere oversættelser af høj kvalitet til medicinsk udstyr. Et eksempel på hjemmesideoversættelse for en sundhedsvirksomhed (Kilde)

Evnen til at håndtere flersprogede lokaliseringsprojekter

Overvej, om oversættelsestjenesteudbyderen kan håndtere oversættelser på flere sprog, især hvis du planlægger at ekspandere til forskellige internationale markeder. Evaluer også dets lokaliseringsmuligheder , såsom integrationer med indholdsstyringssystemer og multimediesupport.

Effektiv projektledelse

Se efter en udbyder, der effektivt kan styre alle dine projekter og levere klar kommunikation og rettidig levering. Udbyderen skal også være i stand til at håndtere komplekse projekter med flere interessenter. Smartling tilbyder for eksempel et centralt TMS, der hjælper dig med problemfrit at administrere oversættelsesprojekter, tildele opgaver, bruge maskinlæring til at forbedre oversættelser over tid og udføre automatiske kvalitetstjek.

Administrer flersproget indhold i stor skala med Smartlings TMS. (Kilde)

Fortrolighed og certificeringer

Du bør omhyggeligt vurdere oversættelsesudbyderens databeskyttelsesprocedurer for at sikre, at den bevarer fortroligheden. Du bør også underskrive en NDA, før du arbejder med udbyderen.

Smartlings oversættelsesworkflow er en sikker infrastruktur i virksomhedskvalitet, der opfylder de højeste standarder for databeskyttelse, hvilket garanterer, at følsomme oplysninger altid vil være strengt fortrolige.

Derudover skal oversættelsesløsninger gennemgå en evaluering og opnå certificeringer for ISO-standarder, krav og retningslinjer relateret til lokaliseringstjenester. Du bør kontrollere på forhånd, at oversættelsesudbyderen overholder de nødvendige krav, såsom ISO 13485, ISO 9001 og ISO 17100.

Hvordan Smartling leverer oversættelser af medicinsk udstyr af højeste kvalitet

Smartling er en førende udbyder af sprogoversættelsestjenester med en dyb forståelse af sundhedsindustriens specifikke krav og udfordringer. Smartlings funktioner, såsom oversættelseshukommelse, ordlistestyring og kontekstredigering, giver organisationer mulighed for nøjagtigt at oversætte, tilpasse kulturelt og sikre overholdelse af lovgivningen for hvert stykke indhold, de skaber.

Men det er ikke alt – Smartlings team af ekspertoversættere med modersmål har stor erfaring inden for biovidenskab og leverer oversættelser af højeste kvalitet til en lang række dokumenter, herunder dokumentation for kliniske forsøg, formularer til informeret samtykke, produktetiketter og patientinformationsfoldere. Disse oversættelser opfylder selv de strengeste krav til nøjagtighed, konsistens og klarhed.

Gør din oversættelsesproces til medicinsk udstyr mere effektiv med Smartling –book et møde i dag.